2023年5月10日，浙江维康药业股份有限公司申报2.1类中药新药银黄吸入溶液取得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》。申请人为浙江维康药业股份有限公司与盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司。

银黄吸入溶液是银黄口服液改变给药途径的中药改良型新药，项目为“十三五国家科技重大专项(2017ZX09201002-008)中药雾化吸入制剂吸入给药的关键技术研究”项下研究课题，同时也是2020年首批广东省粤澳科技合作项目之一——“中药雾化吸入制剂‘银黄吸入溶液’研发的关键技术研究”项目。本项目研发工作历时6年，开展了全面的临床前研究，包括药学研究、有效性研究、安全性研究等，具备了开展药物临床试验的必要条件。

银黄制剂处方由《伤寒论》中“泻心汤”方衍化而来，具有清热，解毒，利咽之功效，方中金银花芳香轻清，性寒味甘，功能清热解毒，并以清透邪热为其所长，是为君药;黄芩性味苦寒，泻实火除湿热，善清上焦肺热，助金银花清透目中热毒，为臣药。两药相伍，药简力宏，共奏清热解毒之功。银黄制剂治疗急性上呼吸道感染具有显著疗效，安全性好，已有几十年的中医临床用药经验。因其疗效确切，深受广大医、患双方的欢迎，是传统清热解毒中药的典型代表。

银黄吸入溶液相对于口服胃肠道给药，起效迅速，避免肝脏首过效应;经雾化吸入发挥局部治疗作用，给药剂量小，药物在口腔、气管、肺部富集，血药浓度相对较低，具有毒副作用小等优势。本品开展了多种动物模型的有效性评价，并进行了充分的安全性研究，试验研究结果显示，银黄吸入溶液起效快、剂量小，具有良好的安全性与疗效。

呼吸系统疾病是常见病、高发病，中药注射剂和中药口服液雾化吸入已有大量临床应用报道，对呼吸道疾病疗效确切。但目前雾化吸入用溶液制剂上市产品相对较少，主要为化学药品。中药复方的雾化吸入用溶液制剂目前尚无上市产品，临床需求迫切。

2022年，米内数据城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生院、实体药店的感冒用药的整体市场达714亿元，其中，化药治疗咳嗽和感冒用药市场销售额达177亿元，中药清热解毒用药和感冒用药市场销售额达294亿元和243亿元。再加上近几年雾化吸入制剂因其特有的剂型优势，销售剧增，未来银黄吸入市场前景良好。

银黄吸入溶液的开发，将为患者临床应用提供一种新的用药选择。